풀미칸분무용현탁액(2ml*30EA)_부데소니드(미분화)

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풀미칸분무용현탁액(2ml*30EA)_부데소니드(미분화)

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방문 수령지 : 서울특별시 광진구 자양번영로 42 공주빌딩

제조사: 건일제약

보험코드: 646801361

규격: 2ml*30A

성분: budesonide(micronized) 0.5mg(0.25mg/mL)

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상품상세정보

외형정보

· 성상 : 1회용의 플라스틱병에 충전된 균일한 백색-회백색의 점막분무용 현탁액.

성분정보

부데소니드(미분화) 500μg

저장방법

기밀용기, 실온(1~30℃)보관

효능효과

1. 기관지 천식(특히 스테로이드 요법의 다른 치료가 불충분하거나 적절치 않은 경우

2. 유아와 소아의 급성 후두 기관 기관지염(크룹)의 치료

용법용량

이 약은 적당한 분무기를 사용하여 투여해야 한다.환자에게 도달되는 용량은 표시 용량의 40~60% 정도로 이는 사용하는 분무기에 따라 다르다. 분무시간과 용량은 유속, 분무기의 chamber, 충진용량에 따라 다르며 대부분의 분무기에 적당한 충진용량은 2~4ml이다.

1. 기관지 천식

1) 흡입 투여시작시 또는 심한 천식기간의 치료요법시 또는 경구 코티코스테로이드를 감량하거나 중단하고자 할 때의 용법은 다음과 같다.

① 성인 : 1회 1~2mg(2병~4병)을 1일 2회 투여

② 소아 : 1회 0.5~1mg(1병~2병)을 1일 2회 투여

2) 유지용량은 개인에 따라 다르며 가능한 최소용량으로 투여해야 한다.

권장되는 유지용량은 다음과 같다.

① 성인 : 1회 0.5~1mg(1병~2병)을 1일 2회 투여

② 소아 : 1회 0.25~0.5mg(1/2병~1병)을 1일 2회 투여

치료효과를 증진시키고자 하는 환자에게는 경구 코티코스테로이드제와의 병용요법보다는 일반적으로 이 약의 용량을 증가시키는 것이 전신적 부작용의 위험이 적으므로 더욱 바람직하다. 특히 기도의 점액분비가 없는 경우에는 경구 코티코스테르이드제를 투여하기 전에 이 약을 투여하는 것이 바람직하다.

2. 급성 후두 기관 기관지염

유소아에서 1일 1회, 1회 2mg을 투여한다.

사용상 주의사항

[허가사항변경(안전성 정보처리), 의약품안전평가과-3705, 2018.06.18.]

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

부데소니드나 이 약에 첨가된 다른 성분에 과민증인 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 폐결핵 환자, 진균 및 바이러스에 의한 기도감염 환자의 경우에는 각별한 주의가 필요하다.

2) 스테로이드 의존성 환자:

경구투여 스테로이드 요법에 의존하고 있는 환자의 이 약 투여로의 전환은 경구투여 스테로이드에 의해서 야기된 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 기능저하상태의 느린 회복 때문에 각별한 주의가 필요하다. 이 약 투여를 시작할 때 환자의 혈청내 스테로이드 농도가 비교적 안정된 상태에서 시작하며 처음 10일 동안은 경구 투여 스테로이드 용량과 병용하여 투여하고 이 기간 후부터 경구투여 스테로이드 용량을 서서히 감량한다.

3. 이상반응

1) 인후통, 구강 및 설염, 구갈, 기침, 구강 칸디다염, 쉰목소리 등이 보고된 바 있다.(1%이상) 구강인두 칸디다염증시 이 약 요법을 계속하면서 적당한 항진균제로 치료할 수 있다. 칸디다염증은 흡입후 입안을 물로 세척함으로써 발생율을 감소시킬 수 있다.

2) 드물게(1%미만) 다음의 이상반응이 보고된 바 있다.

: 후두염증, 두통, 두경감, 미각이상, 갈증, 설사, 오심, 체중증가, 피로 피부반응(두드러기, 발진, 피부염 등), 혈관부종, 기관지경련

3) 불안, 초조와 우울 등의 신경계 이상반응이 다른 코르티코스테로이드뿐만 아니라 부데소니드를 투여한 후에도 관찰된 바 있다.

4) 과민 환자에 있어서 이 약은 드물게 기관지 협착을 일으킬 수 있으나 β2-효능약 흡입으로 저지될 수 있다. 이 약 흡입투여 5～10분전에 β2-효능약을 흡입함으로써 이러한 기관지 경련을 예방할 수 있다.

5) 흡입 글루코코르티코이드로 치료한 후 드물게 피부 좌상이 발생했다.

6) 얼굴 마스크와 함께 분무기를 사용한 몇몇 경우에서 얼굴 피부 자극이 나타났다. 얼굴 자극을 예방하기 위해서는 사용한 후에 얼굴을 세안해야 한다.

7) 흔하지 않게 시야흐림이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 이 약는 기관지 경색의 신속한 증상 개선의 목적으로 사용할 수 없다. 따라서 천식증상의 악화 등과 같이 강력한 치료요법이 요구되는 경우 이 약를 단독요법으로 사용하는 것은 바람직하지 못하다.

2) 경구용 코르티코스테로이드에서 이 약로 처방을 변경한 환자에 대해서는 부갑상선-뇌하수체-부신(HPA)기능이 완전히 회복되는데 수개월이 걸리므로 특별한 주의가 요구된다.

3) 스테로이드 비의존성 환자의 경우 이 약 권장량 투여시 통상 10일 이내에 치료효과를 볼 수 있으나 기관지에 과잉의 점액 분비가 모여 있는 환자는 이 약 요법에 추가하여 단기간(약 2주일)의 경구 스테로이드 요법을 실시하는 것이 바람직하다. 이러한 경우 경구투여 스테로이드는 다소 많은 용량으로 시작하여 점차 용량을 감소시키는 것이 좋다.

4) 세균감염에 의한 천식의 악화가 나타나면 적당한 항생제의 병용 및 이 약의 증량을 고려해야 한다.

5) 경구 스테로이드 요법으로부터 이 약 투여요법으로 전환하는 동안 투여한 부데소니드의 전신작용이 낮은 관계로 초기의 알러지 증상(예: 비염, 습진 등)이 다시 나타나거나 피로, 두통, 근육 및 관절통, 혹은 구토감, 멀미감을 때때로 느낄수 있는데 이러한 경우 의사는 계속적인 사용에 있어서 환자를 잘 지도해야 한다.

6) 이 약 용량을 더욱 증량해야 할 경우, 저용량과 고용량의 경구투여 스테로이드의 병용에서 일반적으로 나타나는 전신 효과의 위험 부담을 고려하여 임상적 유익성과 전신효과의 위험부담을 상호 고려해야 한다.

7) 고용량의 코르티코스테로이드는 현재 감염증상에 대한 은폐효과가 있을 수 있으며 사용중에 새로운 염증이 발생할 수 있다. 급성 또는 휴지기의 폐결핵, 또는 호흡기계의 곰팡이, 세균, 바이러스성 감염 환자의 경우에는 특별한 주의가 요구된다.

8) 장기간 고용량 요법을 실시한 몇몇 환자에서 부신기능 억제현상이 나타났기 때문에 혈액 및 부신기능에 대한 모니터링이 요구된다.

9) 기흉, 기종 및 폐기종의 폐질환이 있는 환자의 경우 특별한 약물배출요법이 시행되고 있지 않는 한 호흡기 약물의 투여시 가압 전달계(예: IPPB)를 사용해서는 안된다.

10) 이 약을 중단할 경우 먼저 의사 또는 약사와 상담해야 한다.

11) 특히, 이 약 투여중에 수두 또는 홍역에 감염되면, 치명적인 경과에 이를 수 있으므로, 다음 주의가 필요하다.

(1) 이 약 투여전에 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종의 유무를 확인한다.

(2) 수두 또는 홍역의 병력이 없는 환자에 대해서는 수두 또는 홍역에의 감염을 최대한 방지하여 충분한 배려와 관찰을 한다. 감염이 의심스러운 경우와 감염된 경우에는 즉 시 진찰을 받아 지도하고, 적절한 처치를 한다.

(3) 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종을 받은 적이 있는 환자에서도 이 약 투여중에 수두 또는 홍역이 나타날 가능성이 있으므로 유의한다.

12) 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 시력장애가 보고될 수 있다. 환자에게 시야흐림 또는 기타 시력장애와 같은 증상이 나타날 경우, 환자를 안과의사에게 보내어 백내장, 녹내장 또는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장액맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함하여 발생 가능한 원인 평가를 고려해야 한다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부: 임신 중 이 약을 투여함으로써 얻게 되는 천식 조절의 잇점이 잠재적 위험성을 상회한다. 대규모 전향적 역학조사 및 전세계적인 시판후 조사 결과에 의하면 임신 기간동안 흡입 부데소니드는 태아나 신생아의 건강에 해로운 효과가 없었다. 유사 폐 반응을 유발하는 양을 기준으로 할 때 흡입스테로이드는 경구 스테로이드보다 전신효과가 낮기 때문에 먼저 사용을 고려하여야 한다.

2) 수유부: 수유를 통한 부데소니드의 이행여부에 관한 정보는 없으나 흡입을 통한 양은 상대적으로 낮으므로 모유에 존재한다 하더라도 그 양은 적을 것이다. 치료상 이익이 위험성을 상회할 경우에는 수유를 고려할 수 있다.

6. 소아에 대한 투여

소아가 이 제품을 사용시 성장률이 감소될 수 있다. 따라서 치료에 유효한 최소 용량을 사용하고 환자의 성장률을 정기적으로 모니터링하여야 한다.

7. 과량투여시의 처치

이 약의 과잉용량을 일시 투여하더라도 일반적으로 임상적 문제점이 관찰된 바 없다. 그러나 대부분의 경우 본의 아니게 과용량을 투여했을 때 별다르게 뚜렷한 증상이 유발되지 않지만 혈중 코티졸 농도가 감소되고 순환 호중구수가 증가되며 백혈구 및 호산구수는 감소하였다. 습관적으로 과용량을 복용하게 되면 부신피질 기능항진과 시상하부-뇌하수체-부신기능(HPA-axis)의 억제가 유발될 수 있다.

이때 이 약의 복용을 중단하거나 용량을 감소시킴으로서 HPA-axis의 정상화는 느린 속도로 진행되지만 이와 같은 증상을 없앨 수 있다.

8. 적용상의 주의

1) 이 약과 같은 흡입스테로이드제의 사용시 구강과 인두에서 칸디다증에 감염될 가능성이 있으므로 환자들은 매 흡입한 후 물로 입과 얼굴을 세척하여야 한다.

2) 이 약의 보관 중에 침전물이 생성되었을 경우, 흔들어 주었을 때 재현탁되지 않으면 폐기해야 한다.

3) 미개봉, 미사용 약물이라고 알루미늄 호일을 개봉한 상태에서는 3개월 동안만 유효하므로 주의하여 사용한다.

4) 분무용 현탁액의 성분은 분무기를 통해 흡입하는 것으로 삼키거나 주사해서는 안된다.