외형정보

· 성상 : 백탁의 액체를 함유한 무색투명한 프리필드시린지

성분정보

불활화A형간염바이러스(바이러스주:GBM주, 세포주:MRC 5) 160U

저장방법

밀봉용기, 동결을 피하여 2∼8℃에서 차광보관

효능효과

만 16세 이상 청소년 및 성인에서의 A형간염의 예방

용법용량

만 16세 이상 1회 권장용량인 0.5mL을 삼각근에 근육주사하며, 둔부에는 주사하지 않는다. 

예외적으로, 혈소판감소증 환자나 출혈위험이 있는 환자에게는 피하주사 할 수도 있다. 

장기면역을 위하여 1차접종 후 6 ~ 12개월에 1회 추가접종(2차접종)한다. 

이 백신의 접종 후 A형 간염바이러스에 대한 항체의 지속성에 관련된 자료는 없으나, 현재의 자료에서는 기초접종 후 10년까지 방어수준이 지속되는 것으로 보인다.

사용상 주의사항

[허가사항변경(재심사), 바이오의약품품질관리과-2967, 2017.06.23.] 

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 

1) 발열 및 급.만성 질환자는 백신 접종을 연기한다. 

2) 본 백신의 성분, 네오마이신 또는 폴리소르베이트 80에 과민한 환자 

3) 본 백신에 의한 과민증의 기왕력이 있는 환자 

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 

1) 혈소판감소증 환자나 출혈위험이 있는 환자 

2) 간질환 환자에게 본 백신을 사용한 연구자료가 없으므로, 이들에게 접종할 때는 신중히 투여한다. 

3) 제품에 잔존하는 네오마이신 성분에 과민한 환자의 경우 백신 접종에 주의하여야 한다. 

3. 이상사례 

1) 임상연구를 통하여 보고된 약물이상반응은 일반적으로 경미하였고, 짧은 기간동안 발병하였다가, 특별한 조치 없이 소멸되었다. 

가. 접종부위 국소반응 

가장 빈번한 국소반응으로 때때로 홍반을 동반한 통증과 매우 드물게 주사부위 결절이 관찰되었다. 

나. 전신반응 

가장 자주 보고된 전신반응으로는 경미한 고열, 무력증, 두통, 근육통 또는 관절통, 위장장애가 있었다. 

드물게, 경미하며 회복가능한 혈청 아미노기 전이효소 상승이 관찰되었으며, 가려움, 발진, 두드러기 등의 예외적인 피부변화가 관찰되었다. 

이상반응은 기초접종시 보다 추가접종시 더 낮은 빈도로 보고되었다. 

2) 국내 시판 후 조사 결과 

- 국내에서 4년 동안 614명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 5.86%(36명/614명, 53건)이었고, 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 2.77%(17명/614명, 22건)이며, 주사부위통증 1.47%(9명/614명, 9건), 주사부위홍반 0.49%(3명/614명, 3건), 두통 0.65%(4명/614명, 4건), 발열 0.49%(3명/614명, 3건), 근육통 0.33%(2명/614명, 2건), 위장장애 0.16%(1명/614명, 1건)이 보고되었다. 중대한 이상사례는 확인되지 않았다. 

- 예상하지 못한 이상사례 발현율은 3.42%(21명/614명, 27건)이었고, 기관지염 0.65%(4명/614명, 4건), 인후염 0.65%(4명/614명, 4건), 비인두염 0.49%(3명/614명, 3건), 기침 0.33%(2명/614명, 2건), 인플루엔자, 후두염, 질감염, 외음질칸디다증, 위내염, 가슴통증, 결막질환, 염증, 허리통증, 현기증, 자궁경부외반, 자궁경부미란, 외음질가려움증, 접촉성피부염 각 0.16%(1명/614명, 1건)이 보고되었다. 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 및 중대하고 예상하지 못한 이상사례는 확인되지 않았다. 

- 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고 자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2016.6.)와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 없었다. 

4. 일반적 주의 

1) 다른 백신과 마찬가지로, 접종 후 아나필락시 반응에 대처하기 위한 준비가 권장된다. 

2) 면역억제제의 투여나 면역결핍 상태에 의해 본 백신의 면역원성이 저해될 수 있다. 이러한 경우에는 면역억제제 치료가 끝날 때까지 백신접종을 연기하거나 백신의 방어능을 확인하기 위해 항체반응을 측정할 것이 권장된다. 그러나, HIV와 같은 만성 면역결핍 환자에게는, 기저질환이 제한적이기는 하나 항체반응을 유도할만한 상태라면 백신을 접종할 것을 권장한다. 

3) A형 간염바이러스의 잠복기에 백신을 접종하게 되는 경우에는, 감염상태이면서도 임상적으로 나타나지 않을 수 있다. 그러나, 백신접종으로 A형 간염의 진행이 영향을 받지는 않는다. 

4) 본 백신은 B형, C형 또는 E형 간염바이러스에 의한 감염이나 다른 간질환 병원체로 인한 감염은 방어할 수 없다. 

5. 상호작용 

1) 본 백신과 면역글로불린류를 서로 다른 접종부위에 동시에 투여할 수 있다. 본 백신의 혈청방어율은 변화하지 않으나, 항체역가가 본 백신을 단독 투여하였을 때보다 낮게 나타날 수 있다. 

2) 본 백신을 다른 백신과 동시에 접종하는 경우, 동일한 주사기 내에 본 백신을 다른 백신과 혼합해서는 안되며 서로 다른 주사기와 바늘을 사용하여 다른 부위에 접종해야 한다. 

3) 본 백신이 아닌 다른 불활화 A형간염 백신(예, 하브릭스)으로 기초접종을 한 경우에도 본 백신으로 추가접종 할 수 있다. 

6. 임부 및 수유부에 대한 투여 

1) 최기형성과 관련된 동물 시험자료는 없다. 

2) 현재까지 사람을 대상으로 한 연구자료는 임신 중 투여된 A형 간염백신의 최기형성 또는 태아독성을 평가하는 데 적절하지 않다. 주의를 위해 본 백신은 감염위험이 높은 경우를 제외하고는 임신 중에 투여해서는 안된다. 

7. 적용상의 주의 

1) 본 백신은 혈관 내로 주사해서는 안된다. 접종 시 주사침이 혈관에 들어가지 않았는지 확인한다. 

2) 둔부는 지방조직의 양이 다양하여 해부학적 차이가 많은 부분이므로 본 백신을 접종해서는 안된다. 또한 피내주사는 면역반응을 충분히 일으키지 못할 수 있으므로 하지 않는다. 

3) 접종 전 균질한 현탁액이 되도록 흔들어 사용한다.