외형정보

· 성상 : 무색투명한 액이 든 갈색앰플 주사제

성분정보

아세틸시스테인 100mg/mL

저장방법

차광밀봉용기, 실온보관(1~30℃)

효능효과

[허가사항변경(2014년 재평가), 의약품안전평가과-2589, 2015.11.17] 

(주사제) 

1. 진하고 점도높은 가래를 수반하는 다음의 기관지 질환에서의 객담배출곤란 증상 : 

1) 성인 : 급·만성 기관지염, 기관지확장증, 천식모양기관기지염, 인·후두염, 부비동염, 낭성섬유증, 수술후 폐합병증 

2) 소아 : 급·만성 기관지염, 낭성섬유증 

2. 아세트아미노펜 중독의 해독

용법용량

[허가사항변경(2014년 재평가), 의약품안전평가과-2589, 2015.11.17] 

(주사제) 

* 10 % 

1. 점액의 용해 

1) 정맥주사 

성인 아세틸시스테인으로서 1회 600 ～ 900 mg, 소아 이 약으로서 1회 300 ～ 450 mg을 1일 2 ～ 3회 주사(주사액의 조제 : 생리식염 주사액 또는 5 % 포도당 주사액으로 희석하고 그 용액을 천천히 짧게 주입(약 5분 이상))한다. 

2) 근육주사 

성인 이 약으로서 1회 300 mg, 소아 이 약으로서 1회 150 mg을 1일 1 ～ 2회 주사한다. 

2. 아세트아미노펜 중독의 해독 

처음 15분간 이 약으로서 체중 kg당 150 mg을 5 % 포도당 주사액 200 mL에 희석하여 점적정맥주사한다. 다음에 체중 kg당 50 mg을 5 % 포도당 주사액 500 mL에 희석하여 4시간동안 점적정맥주사한다. 마지막으로 체중 kg당 100 mg을 5 % 포도당 주사액 1,000 mL에 희석하여 16시간동안 점적정맥주사한다. 총 주입량은 체중 kg당 300 mg, 투여시간은 20시간 15분으로 한다. 해독작용은 1회요법으로 충분하고 환자의 체중에 따라 주입용액의 양을 조절한다. 

* 15 % 

1. 점액의 용해 

- 정맥주사 

성인 아세틸시스테인으로서 1회 600 ～ 900 mg, 소아 이 약으로서 1회 300 ～ 450 mg을 1일 2 ～ 3회 주사(주사액의 조제 : 생리식염 주사액 또는 5 % 포도당 주사액으로 희석하고 그 용액을 천천히 짧게 주입(약 5분 이상))한다. 

2. 아세트아미노펜 중독의 해독 

처음 15분간 이 약으로서 체중 kg당 150 mg을 5 %포도당 주사액 200 mL에 희석하여 점적정맥주사한다. 다음에 체중 kg당 50 mg을 5 % 포도당 주사액 500 mL에 희석하여 4시간동안 점적정맥주사한다. 마지막으로 체중 kg당 100 mg을 5 %포도당 주사액 1,000 mL에 희석하여 16시간동안 점적정맥주사한다.' 

총 주입량은 체중 kg당 300 mg이고 투여시간은 20시간 15분이다. 해독작용은 1회 요법으로 충분하고 환자의 체중에 따라 주입용액의 양을 조절한다.

사용상 주의사항

[허가사항변경(2014년 재평가), 의약품안전평가과-2589, 2015.11.17] 

▶사용상의 주의사항 

(주사제) 

1. 경고 

앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것(유리앰플주사제에 한함). 

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 

이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자 

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 

1) 기관지 천식, 호흡기능부전을 수반한 환자(기관지 경련을 일으킬 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 기관지 확장제 투여 등의 적절한 처치를 한다) 

2) 신생아(중증 질환이 아닌 경우 신생아에 투여하지 않는다) 

4. 이상반응 

1) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 식욕부진, 설사 등이 나타날 수 있다. 

2) 과민반응 : 드물게 두드러기, 가려움, 발진, 두통, 이명, 기관지경련(특히 천식환자)등이 나타날 수 있다. 

3) 드물게 빈맥, 고혈압이 나타날 수 있다. 

4) 해독제로서 다량을 정맥 내에 투여하는 경우, 때에 따라 과민반응과 유사한 증세를 보이며, 심각한 고혈압 증세를 유발시킨다. 그러한 환자들은 주의를 하여야 하며, 과민성 증세를 보이는 경우 즉시 투약을 중단한다. 

5) 국내 자발적 유해사례 보고자료(1989 ～ 2013 상반기)를 분석한 결과, 유해사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 유해사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 유해사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. 

(1) 호흡곤란 

(2) 혈관부종 

5. 일반적 주의 

1) 액화된 기관지 분비물이 증량되는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고, 자연적인 객출이 곤란한 경우에는 기계적 흡인 또는 체위변환 등 적절한 처치를 한다. 

2) 근육주사시 깊숙이 주사한다. 

3) 해독제로서 투여할 경우에는 가급적 중독후 10시간 이내에 투여하도록 한다.