외형정보
· 성상 : 무색투명한 액이 들어 있는 무색투명한 앰플주사제
성분정보
엘카토닌 20IU
저장방법
밀봉용기, 실온보관(1~30℃)
효능효과
골다공증, 고칼슘혈증, 파제트병
용법용량
1. 골다공증: 엘카토닌으로서 통상 성인에는 1회량 20엘카토닌 단위를 주 1회 근육주사한다.
2. 고칼슘혈증 : 엘카토닌으로서 보통 성인 1회 40엘카토닌 단위를 1일 2회 아침, 저녁에 근육주사한다.
3. 파제트병 : 엘카토닌으로서 보통 성인 1회 40엘카토닌 단위를 1일 1회 근육주사함을 원칙으로 한다.
사용상 주의사항
1. 경고
앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약에 과민증의 병력이 있는 환자
2) 임신 말기의 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 발진(홍반, 팽진 등) 등의 과민 증상이 나타나기 쉬운 체질의 환자
2) 기관지 천식 또는 그 병력이 있는 환자 (천식발작을 유발할 수 있다).
4. 이상반응
1) 골다공증
승인시까지의 조사 및 시판후의 사용성적조사 등에 의한 총증례 22,478예 중, 887예(3.95%)에서 이상반응(임상검사치의 이상을 포함)이 보고되었다. 주로 오심 183건(0.81%), 안면홍조175건(0.78%), ALT(GPT) 상승 63건(0.28%), AST(GOT) 상승 61건(0.27%) 등이었다.(일본 재심사 결과, 2003년 9월)
2) 고칼슘혈증, 파제트병
승인시까지의 조사 및 시판후의 사용성적조사 등에 의한 총증례 2,393예 중 255예(10.66%)에서 이상반응(임상검사치의 이상을 포함)이 보고되었다. 주로 오심 96건(4.01%), 안면홍조 84건(3.51%), 구토 50건(2.09%) 등이었다.(일본 재심사 결과)
3) 쇽, 아나필락시양 증상 : 쇽, 아나필락시양 증상이 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고, 혈압저하, 불쾌감, 전신발적, 두드러기, 호흡곤란, 인두부종 등의 증상이 발현할 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
4) 테타니 : 저칼슘혈증성 테타니가 나타날 수 있으므로 증상이 나타난 경우에는 약물투여를 중지하고 주사용 칼슘제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.
5) 천식발작 : 드물게 천식발작이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 증상이 나타나면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
6) 간기능장해, 황달 : AST(GOT), ALT(GPT), ALP의 상승 등을 동반한 간기능장해, 황달이 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 한다. 이상이 발견될 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 행한다.
7) 과민증 : 때때로 발진, 드물게 두드러기 등이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
8) 순환기계 : 때때로 안면홍조, 열감, 드물게 흉부압박감, 동계, 혈압상승, 혈압저하가 나타날 수 있다.
9) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 복통, 드물게 식욕부진, 설사, 구갈, 가슴쓰림, 구내염 등이 나타날 수 있다.
10) 신경계 : 때때로 비틀거림, 어지러움, 두통, 이명, 시각이상(침침한 눈 등), 불면이 나타날 수 있다.
11) 간장 : 때때로 AST(GOT), ALT(GPT)의 상승이 나타날 수 있다.
12) 전해질 대사 : 때때로 저나트륨혈증, 저인혈증이 나타날 수 있다.
13) 주사부위 : 때때로 동통, 드물게 발적, 종창 등이 나타날 수 있다.
14) 기타 : 유방비대, 유방통, 때때로 가려움, 전신권태감, 적혈구감소, BUN 상승, ALP 상승, 드물게 발열, 오한, 손끝저림, 빈뇨, 때때로 부종(전신성 포함), 인후부 이화감(인후부 박하양 상쾌감), 탈력감, 발한, 헤모글로빈감소가 나타날 수 있다.
15) 국내 시판후 조사결과(골다공증, 증례수 : 616명) 총 투여량이 500단위 초과군에서의 안면홍조 등 이상반응발현율이 500단위 이하 투여군에서보다 통계적으로 유의하게 높게 나타났다.
5. 일반적 주의
1) 이 약의 골다공증에 대한 적용은 후생성「노인성골다공증의 예방 및 치료법에 관한 종합적연구반」의 진단기준(골량감소의 유무, 골절의 유무, 요배통의 유무 등의 종합에 의한) 등을 참고하여 골다공증으로 진단이 확정되어 동통을 나타내는 환자를 대상으로 한다. 이 약의 투여는 6개월간을 기준으로 하고, 막연히 투여하지 않는다.
2) 이 약은 폴리펩티드 제제로 쇽을 일으킬 가능성이 있으므로 알레르기 병력 및 약물과민증에 대해 충분히 문진을 한다.
3) 랫트에 1년간 대량 피하 투여한 만성독성시험에 있어서, 뇌하수체종양의 발생빈도의 증가가 증가했다는 보고가 있으므로 장기간에 걸쳐 투여하지 않는다.
4) 이 약을 고칼슘혈증 또는 파제트병 환자에 투여 후 초기에 혈청칼슘농도 또는 임상증상의 개선이 보이지 않는 경우에는, 신속히 다른 치료방법으로 변경한다.
6. 상호작용
Bisphosphonate계 골흡수억제제(파미드론산디나트륨 등)를 병용투여시 혈청 칼슘농도가 급속하게 저하될 수 있으므로 신중히 투여한다. 혈청칼슘농도가 현저하게 저하된 경우에는 투여를 중지하고 주사용 칼슘제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부 및 수유부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부에는 투여하지 않는다.
2) 랫트를 대상으로 한 동물실험에서 이 약을 임신중 및 수유중의 모체에 투여시 유즙 분비량이 감소하고 신생동물의 체중증가가 억제되었다는 보고가 있다.
3) 랫트를 대상으로 한 동물실험에서 임신 말기의 모체에 이 약을 정맥투여한 결과, 혈청 칼슘의 급격한 저하, 테타니양 증상의 발현이 확인되었다는 보고가 있다.
8. 소아에 대한 투여
미숙아, 신생아, 유아 또는 소아에 대한 사용경험이 적으며 안전성은 확립되어 있지 않다
9. 고령자에 대한 투여
일반적으로 생리적 기능이 저하되어 있으므로 용량에 주의하여 투여한다.
10. 적용상의 주의
1) 근육내 주사시 조직, 신경 등에 대한 영향을 피하기 위해 다음의 사항에 유의한다.
(1) 신경주행 부위를 피하도록 주의한다.
(2) 반복주사시 좌우교대로 주사하는 등 주사부위를 바꾸어 주사한다.
(3) 주사침을 찌를 때 급격한 통증을 호소하거나, 혈액의 역류가 나타난 경우에는 즉시 주사침을 빼고 부위를 바꾸어 주사한다.
2) 본 제품은 one point cut 앰플이므로 절단 부위를 에탄올면 등으로 소독한 후 절단하는 것이 바람직하다.
11. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 다른용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것.
12. 기타
1) 랫트(SD계)에 1년간 대량 피하 투여한 만성독성시험에서 뇌하수체종양 발생빈도가 증가했다는 보고가 있다.
2) 마우스에 92주간 대량피하투여한 발암성 시험에서 발암성이 나타나지 않았다는 보고가 있다.
3) 엘카토닌 2.5단위(소용량약)을 대조로 하여 골다공증환자 256명에게 이 약을 3년간 투여한 장기간이중맹검비교시험 결과 추체골절의 억제효과는 양군간에 유의한 차이가 나타나지 않았음이 보고되었다.
4) 임상시험에서 원발성 부갑상선기능항진증의 경우 기타의 원질환에 의한 고칼슘혈증에 비해 효과가 적게 나타났다는 보고가 있다.
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