[냉장]프로탄점안액(2.5ml/1EA)

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[냉장]프로탄점안액(2.5ml/1EA)_라타노프로스트

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방문 수령지 : 서울특별시 광진구 자양번영로 42 공주빌딩

제조사: 한림제약

보험코드: 645302181

규격: 2.5ml

성분: latanoprost 50㎍/㎖

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상품상세정보

외형정보

· 성상 : 무색투명한 플라스틱 용기에 든 무색투명한 액

성분정보

라타노프로스트 50μg/mL

저장방법

기밀용기, 차광, 냉장(2-8℃)보관

효능효과

[허가사항변경(2010년 재평가) 의약품관리과-7389호, 2011.12.29]

(점안제)

다음 질환의 안압 하강 :

- 성인

개방각 녹내장, 만성 폐쇄각 녹내장, 고안압

- 소아

소아 녹내장, 고안압

용법용량

[허가사항변경(2010년 재평가) 의약품관리과-7389호, 2011.12.29]

(점안제)

- 성인

질환이 있는 눈에 1회 1방울 1일 1회 점안한다. 이 약은 저녁에 투여했을 때 안압하강의 최적 효과를 얻을 수 있다.

투여횟수를 늘리면 안압하강 효과가 감소하므로 1일 1회 이상 투여하면 안된다.

이 약을 다른 약물과 병용투여할 경우에는 5분이상의 시간 차이를 두고 투여하여야 한다.

- 소아

이 약은 성인과 같은 용법·용량으로 소아에게 투여될 수 있다. 그러나 임신주수 36주 미만의 조산아에 대한 투여 경험은 없다. 만 1세 미만의 소아에 대한 투여 경험은 매우 제한적이다.

사용상 주의사항

[허가사항변경(안전성 정보처리), 의약품관리총괄과-6479, 2014.07.04]

(점안제)

1. 경고

이 약은 색소조직의 변화를 일으키는 것으로 보고되었다. 가장 빈번한 변화는 홍채, 눈주위 조직의 색소침착 증가와 속눈썹의 성장 및 색소침착 증가이다. 색소침착은 이 약을 투여하는 동안에는 증가할 것으로 예상된다. 이 약을 중단한 후 홍채의 색소침착은 영구적일 수 있지만 눈주위 조직과 속눈썹의 색소침착은 일부 환자에서 가역적인 것으로 보고되었다. 이 약을 투여받은 환자에게는 색소침착의 가능성이 증가할 수 있다는 것을 알려야 한다. 5년 이상에서 색소침착 증가의 결과는 알려져 있지 않다.

1) 이 약은 멜라닌 세포 수의 증가 때문이라기보다는 멜라닌 세포내 멜라노솜(색소 과립)의 증가에 의해서 홍채의 갈색 색소를 증가시켜, 눈의 색깔을 점진적으로 변화시킬 수 있다. 멜라닌 세포에 대한 장기간 효과, 눈의 다른 부위에서 색소과립 침착이나 멜라닌 세포 손상의 결과는 현재까지 밝혀진 바 없다. 홍채 색깔의 변화는 대부분의 경우 경미하며, 임상적으로 잘 관찰되지 못할 수도 있다. 이 약으로 홍채의 색깔이 변할 수도 있다는 사실을 환자에게 알려줘야 한다.

2) 이 약의 사용과 관련하여 안검 피부가 검게 되는 것도 보고되었다.

3) 이 약은 점진적으로 속눈썹과 솜털에 대하여 길이, 굵기, 색소침착 및 수의 증가, 눈썹 성장의 방향 이상 등을 일으킬 수 있다. 이 변화는 치료를 중단하면 회복된다.

4) 편측성 치료 시 홍채, 안검, 속눈썹의 갈색 색소 증가를 일으켜 이색증이 나타날 수 있으며, 두 눈 사이에 길이, 굵기, 속눈썹 수 등의 불균형이 일어날 수 있다는 사실을 환자에게 알려줘야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

라타노프로스트, 벤잘코늄염화물 또는 이 약의 구성성분에 대해 과민반응 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 이 약은 염증, 혈관신생성, 선천성 녹내장에 있어서 매우 한정적으로 연구되었다. 그러므로 이러한 환자들에게는 연구결과들이 더 얻어질 때까지 주의하여 사용하여야 한다.

2) 홍채염이나 포도막염 등의 안염을 가진 환자

3) 무수정체증 환자와 수정체낭 후막이 찢어진 인공수정체 환자 및 황반부종에 대해 알려진 위험인자를 가진 환자(낭포황반부종을 포함한 황반부종의 위험요인이 있다.)

4) 포진성 각막염의 병력이 있는 환자

5) 신장애 및 간장애 환자(이들에 대해서는 연구된 바가 없다.)

6) 기관지천식 또는 그의 병력이 있는 환자(천식발작을 악화하거나 유발할 수 있다.)

4. 이상반응

1) 6개월간 임상시험에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.

(1) 눈의 이상반응

ⓛ 5∼15% : 시야흐림, 눈자극(작열감, 쏘는 듯한 느낌), 결막충혈, 이물감, 가려움, 홍채색소 증가, 상피성 각막병(국소적인 결막충혈이 관찰되었으나, 결막충혈에 대한 불내성으로 인하여 약물 투여를 중단한 환자는 1% 미만이었다.)

② 1∼4% : 안구 건조, 눈물 과잉, 안통, 안검 가피, 안검 통증, 망막 박리, 안검 부종, 안검 홍반, 눈부심, 안검염

③ 1% 미만 : 결막염, 복시, 안루

④ 0.01% 미만 : 망막 동맥 색전, 망막박리, 당뇨병성 망막증에 의한 유리체 출혈

(2) 전신적 이상반응

① 약 4% : 상부 호흡기 감염, 감기, 유행성 감기

② 약 1∼2% : 가슴통증/협심증, 근육통/배부통/관절통, 발열/알레르기피부반응, 피부발진

2) 소아에 대한 임상시험

2건의 단기 임상시험(12주 이하)에서 총 93명(각각 25명, 68명)의 소아환자에 대한 안전성 프로파일은 성인과 유사하였으며 새로운 이상반응은 확인되지 않았다. 각 소그룹간 비교에서도 단기 안전성 프로파일은 유사하게 나타났다. 성인과 비교하여 소아에게서 더 높은 빈도로 발생한 이상반응은 인후두염, 발열이다.

3) 시판 후 보고된 이상반응의 심각성, 보고 빈도, 또는 약물과의 관련 가능성으로 인해서 선별된 이상반응은 다음과 같다

(1) 눈의 이상 : 각막 부종 및 짓무름, 속눈썹 및 솜털의 변화(길이, 굵기, 색소 침착, 수 등의 증가), 안검 피부가 검게 됨, 안검의 국소 피부반응, 포진성 각막염, 안내 감염(홍채염/포도막염), 각막염, 낭포황반부종을 포함한 황반부종, 때때로 안구 자극감을 일으키는 눈썹 방향 이상, 결막염, 시야흐림, 독성 표피성 괴사

(2) 감염 : 포진 각막염(원인불명)

(3) 기타 : 천식, 천식 악화, 급성 천식발작 및 호흡곤란, 어지러움, 두통, 근육통 및 관절통, 비특이성 가슴통증, 심계항진

4) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,633명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 6.33%(230례/3,663례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 5.95%(216례/3,663례)이다. 이중 시판 전 임상시험 또는 외국의 시판 후 보고에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 시력저하, 전방염증 악화가 각각 2례, 눈시림, 시신경유두비후, 포진결막염, 포진안검염, 고혈압, 구역이 각각 1례씩 보고되었다.

5) 첨가제 : 이 약은 인산염을 포함하고 있다.

상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화의 사례가 매우 드물게(0.01% 미만) 보고된 바 있다.

5. 일반적 주의

1) 이 약은 각막에서 가수분해 된다. 이 약의 지속적인 투여 시 각막 내피에 대한 영향은 아직 완전히 밝혀지지 않았다.

2) 국소 점안제의 다회 투여와 관련하여 세균성 각막염이 보고된 예가 있으나, 이것은 대부분 안구 상피 표면의 손상이나 각막 질환을 갖고 있는 환자들의 부주의로 용기가 오염된 것이었다. 이 약의 용기 끝이나 그 주변은 눈 감염을 유발하는 것으로 알려진 세균에 의해 오염될 수 있으므로, 눈에 닿지 않도록 한다. 오염된 약물의 투여로 눈의 심각한 손상이나 시력 손실이 발생할 수 있다.

3) 홍채 색소의 변화는 기본적으로 갈색을 포함한 혼합색(녹색-갈색, 청색/회색-갈색, 황색-갈색)의 홍채를 가진 환자에서 특히 두드러지게 나타날 수 있다(경고 참조). 국소적인 갈색 색소 침착은 동공주위에서부터 말초 쪽으로 동심원으로 퍼져나가지만, 홍채 전체 또는 일부분이 더욱 갈색으로 변할 수 있다. 홍채 색소침착을 평가하기 위한 5년간의 임상시험에서 이 약의 투여가 지속된 경우에서도 색소침착 증가로 인한 이상의 증거는 관찰되지 않았다. 이 결과는 1996년부터 실시된 시판후 조사결과와도 일치하는 것이다. 또한 안압감소는 홍채색소침착 증가 여부에 관계없이 유사하였다. 그러므로 홍채색소침착 증가가 나타난 환자에게도 이 약 치료를 계속할 수 있다. 이런 환자는 정기적인 검사를 실시하여야 하며, 임상상태에 따라 치료를 중단할 수 있다. 홍채 색소침착 증가는 일반적으로 치료 첫 해에 시작되며, 2년째나 3년째에 시작되는 경우는 매우 드물었고, 4년째에 시작된 경우는 없었다. 홍채 색소침착 진행속도는 시간이 지남에 따라 감소하여 5년 정도에는 안정화된다. 색소침착의 증가가 확인되면 치료를 중단할 수 있다. 임상시험에서 약물 투여를 중단하면 홍채의 갈색화는 더 이상 일어나지 않으나 이미 일어난 색깔의 변화는 영구적일 수 있다. 홍채의 모반 또는 작락반은 약물에 의해 영향을 받지 않는다. 임상시험 시 선유주대나 전방의 다른 부분에 색소침착은 관찰되지 않았다.

4) 이 약에 보존제로 함유된 벤잘코늄염화물이 렌즈에 흡착될 수 있으므로 소프트 렌즈를 착용한 상태에서는 사용하지 않아야 하며, 이 약의 투여 후 적어도 15분이 경과한 후 렌즈를 착용해야 한다(벤잘코늄염화물 함유제제에 한함.).

5) 눈의 외상, 감염, 수술 등이 있을 경우에 환자들은 즉시 다회 투여용 약물 용기를 계속 사용할 것인지 의사에게 문의하여야 한다.

6) 눈 감염, 특히 결막염과 안검 반응이 나타나면 환자들은 즉시 의사와 상담해야 한다.

7) 1회 투여를 빠뜨렸더라도 계획된 대로 다음 회 투여를 하여 치료를 지속하여야 한다.

8) 점안제 투여시 일시적으로 시야가 흐려질 수 있으므로 이런 증상이 해소될 때까지 운전이나 기계조작을 하지 않아야 한다.

9) 이 약은 포진 각막염의 병력이 있는 환자들에게 주의깊게 사용되어야 하며, 활성 단순포진 각막염 및 프로스타글란딘 유사체와 관련된 재발성 포진 각막염의 병력이 있는 환자들에게는 사용을 피해야 한다.

10) 투여 중 각막상피장애(표층점상각막염, 사상각막염, 각막 짓무름)가 나타날 수 있으므로 가려움, 안통 등의 자각증상이 지속되는 경우에는 즉시 진찰을 받도록 환자에게 충분히 지도한다.

6. 상호작용

1) 생체 외 시험에서 치메로살이 포함된 다른 점안제와 이 약이 혼합되었을 때는 침전이 생성되었다. 만약 이 같은 약을 라타노프로스트 점안제와 병용투여할 경우에는 적어도 5분 이상 시간차를 두고 투여하여야 한다.

2) 단기간 실시한 임상시험을 보면 이 약의 안압강하 작용은 베타-아드레날린성 길항제(timolol), 아드레날린 효능제(dipivephrin), 탄산탈수소효소 억제제(acetazolamide) 병용으로 상승하며 콜린성 효능제(pilocarpine)에 의해 부분적으로 상승한다.

3) 두 가지 프로스타글란딘 유사체를 눈에 병용투여 했을 때 안압이 역설적으로 증가함이 보고되었으므로 두 종류 이상의 프로스타글란딘이나 이의 유사체 또는 유도체를 병용하는 것은 바람직하지 않다. 다른 약물과의 상호작용은 연구된 바 없다.

4) 소아에 대한 연구 : 상호작용 연구는 성인만을 대상으로 하여 실시하였다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 토끼를 이용한 기형발생 시험의 고용량(5.0 ㎍/kg/day, 정맥투여)에서 유산, 체중증가량 및 사료섭취량의 현저한 감소, 후기 흡수율의 증가와 태자무게 감소가 유의적으로 나타났다. 랫트 및 토끼에 대하여 생식독성 시험이 실시되었고 토끼에 대하여 사람의 최대 용량의 80배 투여 시 모체 16마리 중 4마리에서는 생존 가능한 태자가 없었으며, 배자 비사망의 최대 용량은 사람에서 권장 용량의 약 15배에 해당하였다. 임부에 대한 임상시험 데이터는 아직 없다. 이 약은 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다.

2) 수유중 이 약의 투여에 대한 임상시험 데이터는 아직 없으나 이 약과 그 대사체는 모유로 이행될 수 있으므로 수유부에게 사용해서는 안되고 부득이하게 투여할 경우에는 수유를 중단한다.

8. 소아에 대한 투여

만 1세 미만의 소아에 대한 안전성, 유효성 자료(4명)는 매우 제한적이며, 임신주기 36주 미만의 조산아에 대한 자료는 없다. 원발성 선천성 녹내장(Primary Congenital Glaucoma)이 있는 만 3세 미만의 소아에 대한 1차 요법은 여전히 수술(예, 섬유주절제술/앞방각절개술)이다.

이 약의 소아에 대한 장기 안전성은 아직 확립된 바 없다.

9. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 주의하여 투여한다.

10. 과량투여시의 처치

1) 국소적으로 과량투여했을 경우 안구 자극, 결막 또는 상공막 충혈 외에 이상반응은 알려진 바 없다.

2) 이 약은 90% 이상이 간에서 1차적으로 대사된다. 건강한 자원자에 대하여 체중 kg당 3 ㎍(평균 혈장 농도가 임상적 사용 보다 200배 높게 나타나는 용량)을 정맥점적 주사했을 경우에 어떤 이상반응도 나타나지 않았으며, 체중 kg당 5.5∼10 ㎍을 정맥 투여 했을 경우에 구역, 복통, 어지러움, 피로감, 홍조, 발한 등이 나타났다. 원숭이에 대하여 과량으로 정맥주사했을 경우에는 일시적인 기관지 수축과 관련이 있었다. 그러나, 중등도 기관지천식 환자 11명에 대하여 이 약물을 임상 투여용량의 7배 용량으로 국소 투여했을 경우에 기관지 수축은 일어나지 않았다.

3) 이 약을 과량투여 했을 경우 대증요법을 실시해야 한다.

11. 적용상의 주의

1) 이 약은 점안용으로만 사용한다.

2) 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 진균 등에 의해 약액이 오염 또는 혼탁될 수 있으므로 주의한다. 또한 혼탁된 것은 사용하지 않는다. 외상 또는 감염 등으로 인한 안과질환 환자와 안과 수술환자의 경우에는 특별한 주의가 필요하다.

3) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.

4) 한가지 이상 국소 점안제를 사용할 경우에는 적어도 5분 이상의 간격을 두고 이 약을 투여해야 한다.

12. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 냉소에 보관한다(2∼8℃).

2) 개봉 후에는 4주 정도 실온에 보관하여도 무방하다.

3) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

4) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

13. 기타

1) 이 약은 세균, 마우스 림프종, 마우스 소핵시험에서 변이원성을 나타내지 않았다.

2) 사람의 림프구에 대한 체외시험에서 염색체 이상이 관찰되었다.

3) 마우스 및 랫트에 대하여 각각 20개월 및 24개월 동안 170 ㎍/kg/day의 용량까지(사람의 최대 권장용량에 대해 약 2,800배) 경구 투여 시 발암성을 유발하지 않았다. 추가로 실시된 랫트에 대한 체내 및 체외 부정기 DNA 합성시험에서는 음성을 나타내었다.

4) 이 약은 동물실험에서 암컷 및 수컷의 생식능력에 미치는 영향은 발견되지 않았다.