디쿠아스점안액3%(5ml/1EA)_디쿠아포솔나트륨

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디쿠아스점안액3%(5ml/1EA)_디쿠아포솔나트륨

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방문 수령지 : 서울특별시 광진구 자양번영로 42 공주빌딩

제조사: 한국산텐제약, 한미약품

보험코드: 665600101

규격: 5mL

성분: diquafosol sodium 0.15g(30mg/mL)

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외형정보

· 성상 : 무색의 맑은 용액이 무색투명한 플라스틱용기에 든 점안제

성분정보

디쿠아포솔나트륨 30mg/mL

저장방법

기밀용기, 실온보관(1∼30℃)

효능효과

안구건조증과 관련한 증상(각결막 상피 장애)의 개선

용법용량

1회 1방울, 1일 6회 점안한다. 이 약과 다른 점안제를 병용투여하는 경우에는 최소 5분 이상의 간격을 두고 투여한다.

사용상 주의사항

[허가사항변경(재심사), 의약품안전평가과-4592, 2018.07.24.]

1. 다음환자에는 투여하지 말 것

이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2. 이상반응

1) 일본에서 실시된 5건의 임상시험에서, 총 증례 655례 중 약물관련 이상반응(임상 검사치 이상 변동을 포함)으로 확인된 것은 155례(23. 7%)였다. 주요한 약물관련 이상반응은, 눈자극감 44건(6. 7%), 안지(눈곱) 31건(4. 7%), 결막충혈 24건(3. 7%), 눈 통증 18건(2. 7%), 눈의 가려움 16건(2. 4%), 이물감 14건(2. 1%), 눈불쾌감 7건(1. 1%) 등이었다. 이상반응이 확인되었을 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 실시한다。

(1) 눈

① 5% 이상 : 눈자극감

② 때때로(0.1∼5% 미만) : 안지(눈곱), 결막 충혈, 눈 통증, 눈의 가려움, 이물감, 불쾌감, 결막하 출혈, 눈의 이상감(건조감, 위화감, 끈적이는 느낌), 시야흐림, 눈부심, 유루(눈물흘림)

③ 빈도불명 : 각막상피장애(사상각막염, 표층각막염, 각막미란 등), 결막염

(2) 정신신경계: 때때로 두통

(3) 과민증: 때때로 안검염(눈꺼풀염)

(4) 임상검사치 : 때때로 호산구 증가, ALT(GPT)상승

2) 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,095명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 12.05%(373/3,095명, 총 453건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

발현빈도	기관계	중대한 이상사례0.03%(1/3,095명, 1건)	중대한 약물이상반응 0.00%(0/3,095명, 0건)
드물게 (0.1% 미만)	눈	각막염

또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

발현빈도	기관계	예상하지 못한 이상사례 2.94%(91/3,095명, 95건)	예상하지 못한 약물이상반응 1.58%(49/3,095명, 50건)
드물게 (0.1% 미만)	눈	각막염, 눈꺼풀 부종, 마이봄샘기능부전, 콩다래끼, 황반 섬유증, 결막 부종, 궤양성 각막염, 눈꺼풀 가려움, 눈꺼풀 홍반, 눈의 알레르기, 망막 부종, 백내장, 비문증, 빛번짐, 상공막염, 점상각막염	시력 저하, 알레르기성 결막염, 눈부종, 각막염, 눈꺼풀 부종, 콩다래끼, 황반 섬유증, 결막 부종, 눈꺼풀 가려움, 눈꺼풀 홍반, 눈의 알레르기, 빛번짐
	감염 및 기생충	결핵, 기관지염, 눈 헤르페스, 치관 주위염
	근골격계 및 결합조직	관절통, 쇠그렌 증후군	쇠그렌 증후군
	신경계	어지러움, 이상 후각	이상후각
	임상 검사치	안압상승
	면역계	식물 알레르기
	상해, 중독 및 처치 합병증	타박상
	심장	두근거림
	위장관	치수 출혈
	피부 및 피하조직	전신성 가려움(증)
드물게 (0.1% 미만)	눈	눈충혈, 눈 분비물, 시력 저하, 알레르기성 결막염, 눈꺼풀미란, 눈부종, 안구건조증	눈충혈, 눈 분비물, 눈꺼풀미란, 안구건조증
드물게 (0.1% 미만)	감염 및 기생충	아데노바이러스 결막염, 다래끼