외형정보

· 성상 : 무색투명한 병에 든 무색 또는 미황색의 현탁성 점안액

성분정보

겐타마이신황산염 3mg/mL, 플루오로메톨론 1mg/mL

저장방법

기밀용기, 상온(15~25℃)보관

효능효과

* 겐타마이신에 감수성균에 의한 전안부 감염(예 : 세균성결막염)

* 세균감염의 위험성이 있는 전안부 염증(예 : 눈 수술 후 치료시)

용법용량

* 세균성 감염(예 : 세균성 결막염) : 감염의 정도에 따라 조절한다. 감염된 눈에 1회 1방울 1일 5회 점안한다. 중증인 경우에는 1-2일간, 1시간마다 1방울씩 증량할 수 있다.

* 눈 수술 후 치료시 : 수술한 눈에 1회 1방울 1일 4회 1주일간 점안한다. 그 후로는 적용 횟수를 줄이는 것이 바람직하다.

사용상 주의사항

[허가사항변경(안전성 정보처리), 의약품관리총괄과-6479, 2014.07.04]

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 겐타마이신, 플루오로메톨론, 염화벤잘코늄 또는 그 외 이 약 성분에 과민증의 병력이 있는 환자

2) 각막 손상 및 궤양 환자

3) 바이러스성 감염(예: 단순포진, 우두) 또는 진균감염 환자

4) 안결핵 환자

5) 녹내장 환자

2. 부작용

점안시 일시적인 작열감이 소수의 환자에서 보고되었으며 드물게 가려움, 발적, 광과민증과 같은 과민 반응이 나타났다.

첨가제 : 이 약은 인산염을 포함하고 있다.

상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화의 사례가 매우 드물게(0.01% 미만) 보고된 바 있다.

3. 일반적 주의

1) 플루오로메톨론은 다른 스테로이드제에 비해 부작용 발생빈도가 훨씬 적지만, 스테로이드제의 연용은 안압의 병적인 상승을 유발할 수 있다. 특히 연용할 경우에는 반드시 정기적으로 안압검사를 한다.

2) 국소 스테로이드제를 집중적으로 연용하는 요법은 후낭하백내장을 일으키는 요인이 될 수 있다.

3) 스테로이드제를 내안수술 후 바로 적용할 경우 상처치유가 지연될 수 있다.

4) 스테로이드제 또는 항생물질의 장기투여는 이차적인 진균감염이나 비감수성세균 감염을 유발할 수 있으므로 이 복합제를 2주 이상 적용해서는 안된다. 또한 지속적으로 각막궤양이 있을 때에는 진균감염을 의심한다.

5) 스테로이드제의 장기연용으로 각막과 공막이 엷어지거나, 드물게 각막의 천공이 나타난 예가 보고되었다. 각막의 두께를 자주 재어보는 것이 바람직하다.

6) 겐타마이신이 각막상피의 치유를 지연시킬 수도 있으나, 단지 고농도 투여에서만 관찰되어진다.

7) 7-8일간의 투여로 아무런 개선이 없으면 다른 치료방법을 고려한다.

8) 코르티코스테로이드의 전신적 이상반응은 어린이 및 CYP3A4 저해제(리토나비르 또는 코비시스타트 포함)치료를 받은 환자와 같이 취약한 환자가 안과용 코르티코스테로이드를 집중치료 또는 장기치료를 받은 후에 발생할 수 있다.

4.상호작용

1) 다른 안과용약과 같이 적용해야 할 때에는 각각의 주성분이 씻겨나가지 않도록 하기 위해 적어도 5분의 간격을 두고 적용해야 한다. 겐타마이신을 암포테리신B, 헤파린, 설파디아진, 세팔로친, 클록사실린과 병용 투여하면 눈에 보일 정도의 침전이 생길 수 있다.

2) CYP3A4 저해제 (리토나비르 또는 코비시스 타트 포함)와 병용 투여시 전신 노출이 증가되어, 전신적 이상 반응 발생 위험이 증가할 수 있다. 치료상의 유익성이 전신 코르티코스테로이드 이상반응 발생의 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 병용 투여하며, 환자의 전신 코르티코스테로이드 영향을 살펴야 한다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

동물실험 결과 태자에 바람직하지 못한 효과를 나타내었다. 플루오로메톨론은 대량투여시 기형발생과 배자독성을 나타내는 물질로 알려져 있으며 사람에 대한 연구결과는 없다. 임부 및 수유부에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

6. 과량 투여시의 처치

국소적 과량투여시 생리식염수 또는 물로 씻어낸다.

7. 적용상의 주의

1) 투여전과 투여후 5분정도는 콘택트렌즈의 착용을 피해야 한다. 눈 감염시에는 감염이 확대될 위험성이 있기 때문에 수일간 콘택트렌즈를 착용하지 않아야 한다.

2) 흔들어서 사용한다.

3) 점안용으로만 사용한다.

4) 점안시 용기의 입구가 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다.

5) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.

8. 저장상의 주의사항

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 15-25℃에서 보관하고 사용 후 즉시 병이나 튜브를 잠궈야 한다.

3) 직사일광을 피하고 되도록(습기가 적은)서늘한 곳에(밀전하여) 보관한다[괄호내는 필요시에 기재한다.].

4) 개봉 후 한달이상 사용하지 않는다.

5) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.