외형정보

· 성상 : 튜브에 든 무색투명한 점안겔

성분정보

간시클로버 1.5mg/g

저장방법

기밀용기, 실온보관

효능효과

[허가사항변경(2010년 재평가) 의약품관리과-7389호, 2011.12.29]

(점안제)

급성표재성 단순포진바이러스에 의한 각막염

용법용량

[허가사항변경(2010년 재평가) 의약품관리과-7389호, 2011.12.29]

(점안제)

각막 상피조직이 완전히 재생될 때까지 1회 1방울 1일 5회 감염 안구의 결막내부에 점안한다.

치료 후에도 7일간 1회 1방울 1일 3회 점안한다. 총 투여기간은 21일을 초과하지 않는다.

사용상 주의사항

[허가사항변경(2010년 재평가) 의약품관리과-7389호, 2011.12.29]

(점안제)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

아시클로버 또는 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2. 이상반응

1) 일시적인 작열감이나 눈자극감 등이 발생할 수 있다.

2) 표층점상각막염, 시력장애가 발생할 수 있다.

3) 국내에서 6년 동안 641명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 새롭게 보고 된 알려지지 않은 이상반응은 다음과 같다. : 충혈, 시야흐림, 여포성 결막염

3. 일반적 주의

1) 효능에 명시된 감염 이외의 다른 각막염에 대한 효과는 입증되지 않았으므로 이 약은 사이토메갈로바이러스(CMV)에 감염된 망막의 치료에는 적용하지 않는다.

2) 이 약에 보존제로 함유된 벤잘코늄염화물이 렌즈에 흡착될 수 있으므로 소프트 렌즈를 착용한 상태에서는 사용하지 않아야 하며, 이 약의 투여 후 적어도 15분이 경과한 후 렌즈를 착용해야 한다(벤잘코늄염화물 함유제제에 한함.).

3) 점안 시 시력장애가 나타날 수 있으므로 기기의 운전이나 조작을 해서는 안된다.

4) 면역반응이 억제된 환자에게 미치는 영향을 뒷받침해 줄 수 있는 연구는 수행된 적이 없으므로 적용하지 않는다.

4. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 투여는 권장되지 않는다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부 및 수유부에 대한 안전성은 확립되지 않았다.

2) 전신에 작용하는 이 약의 동물실험에서 기형발생, 불임이 관찰되었다.

3) 이 약은 낮은 안전성 한계와 잠재적인 유전독성이 보여지므로 대체 치료제가 존재하지 않은 이상 임부와 수유부에 대한 투여를 피하는 것이 바람직하다. 임신할 가능성이 있는 여성은 피임 하여야 한다. 이 약이 유전자 형성에 악영향을 줄 수 있으므로 투여 대상 남성 또한 투여기간과 투여 후 3개월동안 피임하는 것을 권장한다.

6. 상호작용

1) 이 약과 다른 국소 안구치료를 병행하는 경우 두 약물 간에 적어도 15분의 간격을 두어야 하며 이 약을 가장 마지막에 점적하여야 한다.

2) 이 약과 답손, 펜타미딘, 플루사이스토신, 빈크리스틴, 빈블라스틴, 아드리아마이신, 암포테리신 B, 트리메토프림 ; 설파복합제, 기타 뉴클레오시드 유사체를 병용투여하는 경우 추가적인 독성의 가능성이 있으므로 신중히 사용한다.

3) 이 약과 지도부딘을 병용투여하는 경우 중증의 호중구감소증이 발생할 수 있으므로 병용투여하지 않는다.

4) 이 약과 이미페넴；실라스타틴복합제를 동시에 투여한 환자에서 전신발작이 보고되었다.

5) 프로베네시드와 다른 신장세뇨관의 분비 및 흡수억제 약물은 이 약의 신장 청소율을 감소시키고, 이 약의 반감기를 증가시킨다.

7. 과량투여시의 처치

1) 이 약을 과량(500 mg/kg)으로 정맥투여한 동물에서 구토, 타액분비 항진, 식욕감퇴, 혈변, 혈구감소증, 간기능검사치 이상, BUN 이상, 고환위축, 사망이 발생하였다.

2) 과량투여시 투석으로 혈장 약물농도를 낮출 수 있다.

8. 적용상의 주의

1) 개봉 후 4주 이내에 사용한다.

2) 이 약은 점안용으로만 사용한다.

3) 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 진균 등에 의해 약액이 오염 또는 혼탁될 수 있으므로 주의한다. 또한 혼탁된 것은 사용하지 않는다.

4) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사일광을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

10. 기타

1) 동물실험에서 간시클로버를 전신투여(정맥 또는 경구투여)한 경우 정자무형성, 돌연변이, 기형발생, 암유발 및 암컷의 수정억제가 나타났다. 그러나 이는 환자들에게 투여한 간시클로버 농도보다 수십배에서 수백배까지 높은 농도로 전신투여 했을 경우에만 발견된 현상이다.

2) 동물을 대상으로 한 간시클로버의 전신투여(정맥, 경구투여) 독성시험에서 수컷의 생식능 독성은 환자 투여 시 나타나는 노출량보다 개에서는 12배, 마우스에서는 19배 높은 전신 노출량에서 보였다. 마우스의 생식능 손상은 이 약을 투여한 환자의 전신노출량보다 60배 높은 전신 노출량에서 있었다. 암컷 마우스에서 생식능 손상은 이 약을 투여한 환자보다 3,000배 높은 전신노출량에서 일어났다. 토끼에서는 이 약을 투여한 환자의 전신노출량보다 100배 높은 전신노출량에서 기형발생에 영향을 미쳤다.