외형정보

· 성상 : 불투명한 용기에 든 흰색의 현탁성 점안액

성분정보

프레드니솔론아세테이트 10mg/mL

저장방법

기밀용기, 실온보관(1∼30℃)

효능효과

안검염, 결막염, 각막염, 공막염, 포도막염, 수술 후 염증

용법용량

1회 1 ~ 2방울 1일 2 ~ 4회 점안한다. 처음 1 ~ 2일간은 필요시 매시간 사용할 수 있다. 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상 주의사항

[허가사항변경(안전성 정보처리), 의약품안전평가과-3705, 2018.06.18.] 

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 

1) 표재성 단순포진 각막염(수지상 각막염), 우두, 수두를 포함하는 바이러스성 각막ㆍ결막질환 환자 

2) 진균성 안질환 환자 

3) 결핵성 안질환 환자 

4) 치료되지 않은 화농성 감염 환자 

5) 이 약에 과민증의 병력이 있는 환자 

6) 각막상피박리 및 궤양환자(각막 천공이 생길 수 있다.) 

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 

1) 녹내장 환자 

2) 2세 미만의 영아 

3)아황산수소나트륨이 함유되어 있으므로 아황상 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황상감수성은 비천식 환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다. 

3. 부작용 

1) 눈 

① 연용시 때때로 수주일 후에 안압 상승 또는 드물게 시신경 손상, 시력저하 및 시야결손을 동반한 녹내장이 나타날 수 있으므로 정기적으로 안압 검사를 한다. 

② 각막포진, 각막진균증, 녹농균 감염증 등을 유발할 수 있다. 이러한 경우에는 적절한 처치를 한다. 

③ 각막포진, 각막궤양 또는 외상등에 사용할 경우 천공을 일으킬 수 있다. 

④ 장기간 사용으로 드물게 후낭하백내장, 각막연화가 나타날 수 있다. 

⑤ 급성 전방 포도막염, 각막염, 결막염, 각막궤양, 산동, 결막충혈, 안검하수 및 조절마비가 나타날 수 있다. 

⑥ 첨가제 : 이 약은 인산염을 포함하고 있다.상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화의 사례가 매우 드물게(0.01% 미만) 보고된 바 있다. 

⑦ 빈도불명의 시야흐림이 나타날 수 있다. 

2) 피부 : 장기사용에 의해 창상치유가 지연될 수 있다. 

3) 내분비계 : 장기간 사용으로 하수체ㆍ부신피질계 기능의 억제가 나타날 수 있다. 

4) 과민증 : 드물게 자극감 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다. 

5) 드물게 전신 사용시와 같은 증상이 나타날 수 있으므로 장기간 연용을 피한다. 

6) 장기연용시 면역 억제로 인한 2차 안감염의 위험이 증가한다. 

4. 일반적 주의 

1) 의사의 진단없이 충혈된 눈에 국소 코르티코스테로이드제의 투여는 실명을 초래할 수 있다. 

2) 스테로이드성 백내장 및 녹내장 유발 가능성이 있으므로 10일 이상 장기 투여시 소아또는 비협조적인 환자라도 정기적인 안압측정 및 수정체 검사를 한다. 

3) 단순 포진의 병력이 있는 환자에게 코르티코스테로이드 투여시 포진성 각막질환의 악화 위험을 방지키 위해 자주 세극등 검사를 한다. 

4) 국소 스테로이드제는 치료되지 않은 눈의 급성 화농성 감염을 은폐 또는 악화시킬 수 있다. 

5) 코르티코스테로이드는 머스타드 가스 각막염 및 쇼그렌 각결막염에는 효과가 없다. 

6) 콘택트렌즈 착용자는 이 약 투여전 렌즈를 제거하고 적어도 투여 30분 이후에 재착용한다. 

7) 염증이나 통증이 48시간 이상 지속되거나 악화되면 투여를 중지하고 의사와 상의한다. 

8) 점안시 일시적인 시력불선명이 생길 수 있으므로 시야가 선명해질 때까지 운전이나 위험한 기계조작을 하지 않도록 주의한다. 

9) 특히, 이 약 투여중에 수두 또는 홍역에 감염되면, 치명적인 경과에 이를 수 있으므로, 다음 주의가 필요하다. 

①이 약 투여전에 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종의 유무를 확인한다. 

②수두 또는 홍역의 병력이 없는 환자에 대해서는 수두 또는 홍역에의 감염을 최대한 방지하여 충분한 배려와 관찰을 한다. 감염이 의심스러운 경우와 감염된 경우에는 즉시 진찰을 받아 지도하고, 적절한 처치를 한다. 

③수두 또는 홍역의 병력과 예방접종을 받은 적이 있는 환자에서도 이 약 투여중에 수두 또는 홍역이 나타날 가능성이 있으므로 유의한다. 

5. 상호 작용 

아트로핀과 같은 콜린 억제제와 병용시 안압 상승이 나타난다. 

6. 임부 및 수유부에 대한 투여 

1) 임신중의 사용에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 신중히 투여하고 장기간 사용을 피한다. 

2) 이 약물의 유즙으로의 이행여부는 밝혀지지 않았으나 전신투여시 나타나는 성장장애, 내분비 코르티코이드 생산방해 등의 심각한 부작용을 고려할 때 수유 중단 또는 약물의 투여중지를 고려한다. 

7. 소아에 대한 투여 

유ㆍ소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로, 특히 2세 미만의 경우에는 신중히 투여한다. 

8. 고령자에 대한 투여 

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 특히 주의한다. 

9. 과량 투여시의 처치 

과량투여시 급한 문제를 일으키지 않지만 뜻하지 않게 과량복용시 음료를 마셔 희석한다. 

10. 적용상의 주의 

1) 점안용으로만 사용한다. 

2) 점안시 용기의 입구가 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다. 

3) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다. 

11. 저장상의 주의사항 

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 

2) 직사일광을 피하고(습기가 적은)서늘한 곳에(밀전하여) 보관한다[괄호내는 필요시에 기재한다.]. 

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.