외형정보

· 성상 : 투명한 무색에서 미황색의 액체가 들어있는 앰플

성분정보

펜토라민메실레이트 10mg

저장방법

기밀용기, 실온(1∼30℃)보관

효능효과

1. 크롬친화세포종 환자의 수술전·수술중의 고혈압 

2. 크롬친화세포종 진단 

3. 노르에피네프린의 정맥 또는 정맥주위 투여(유출) 후의 피부괴사와 허물벗기(sloughing)의 예방

용법용량

1. 크롬친화세포종 환자의 수술전·수술중의 고혈압의 조절 

성인 : 크롬친화세포종 환자의 수술전 또는 마취유도나 삽관, 외과적인 종양제거 수술중에 발생하는 고혈압을 조절하기 위하여 펜토라민메실산염으로서 성인 2 ∼ 5 mg을 정맥주사한다. 혈압변화를 모니터링하면서 필요하면 반복주사한다. 

증상에 따라 적절히 증감한다. 

2. 크롬친화세포종이 의심되는 경우의 펜토라민메실레이트차단검사 

이 검사법은 지속적인 고혈압이 나타나는 크롬친화세포종의 진단에 대해서는 가장 신뢰도가 높은 반면 발작성 고혈압만을 나타내는 환자에 대해서는 가장 신뢰도가 낮은 방법이다. 또한, 이 검사법은 크롬친화세포종이 아닌 고혈압 환자에서 위양성 반응이 나타날 수 있다. 

1)펜토라민메실레이트 차단 검사전의 준비사항 

필수적이라고 판단되는 약물(디기탈리스나 인슐린 등)을 제외하고 진정제, 진통제 등의 모든 약물의 투여를 검사전 최소한 24 시간 가능하면 48 ∼ 72시간 동안 중지한다. 

혈압강하제의 투여를 중지하여 혈압이 치료 전의 고혈압 상태로 되돌아오도록 한다. 이 검사법은 정상 혈압을 가진 환자에 대하여는 실시하지 않는다. 

2) 정맥주사 

(1) 방법 : 

성인 : 환자는 검사중 계속해서 뒤로 반드시 누은 편안하게 쉬는 자세가 되게 하며 검사실은 가능하면 조용하고 어두운 방으로 한다. 최소한 30분동안 10분 간격으로 혈압을 확인하여 혈압이 안정된 이후에 성인 5 mg을 신속히 투여하고 투여후 즉시 최초 3분간을 30초 간격으로 다음 7분간은 60초 간격으로 혈압을 기록한다. 

주사바늘을 정맥으로 삽입하고 정맥 천자에 따른 혈압의 동요가 가라앉은 후에 이 약을 투여한다. 

(2) 해석 

수축기압 35 mmHg이상 확장기압 25 mmHg 이상의 혈압 강하를 나타내면 크롬친화세포종임을 암시하는 양성반응이다. 전형적인 양성반응은 수축기압에 대하여 60 mmHg 확장기압에 대하여 25 mmHg의 혈압강하가 일어나는 것이다. 최대효과는 보통 주사후 2분 이내에 명백히 나타난다. 일반적으로 15 ∼ 30분안에 주사전 혈압으로 복귀되지만 더 빠르게 일어날 수도 있다. 만일 혈압이 위험한 수준으로 떨어지면 환자는 "과량투여시의 처치" 방법에 따라 치료한다. 이 약의 투여 후 혈압이 수축기압 35 mmHg미만, 확장기압 25 mmHg 미만으로 감소하였거나, 변화가 없거나 또는 오히려 상승하였으면 음성반응이다. 이 검사에 음성반응이 나왔다고 해서 크롬친화세포종의 진단에서 제외되는 것은 아니다. 특히 발작성 고혈압 환자에서 때때로 위 음성반응이 나타날 수 있고, 요독증 환자나 진정제등 약물 치료를 받고 있는 환자의 경우 잘못된 반응이 나타날 수 있다. 

3) 근육주사 

성인 : 5 mg을 투여한다. 주사 후 30 ∼ 45분동안 5분 간격으로 혈압을 기록한다. 주사후 20분 안에 수축기압이 35 mmHg 이상, 확장기압이 25 mmHg 이상 감소하면 양성반응이다. 정맥주사보다 근육주사시에 위 음성반응이 더 자주 나타난다. 

3. 노르에피네프린의 정맥 또는 정맥주위 투여(유출) 후의 피부괴사와 허물벗기(sloughing)의 예방 

성인 : 10 mL 식염수에 5 ∼ 10 mg의 펜토라민메실레이트를 넣어 조제한 후노르에피네프린의 일출이 일어난 부위에 12시간이내에 주사한다.

사용상 주의사항

[허가사항변경(2011년 재평가), 의약품관리과-6843, 2012.12.31)] 

(주사제) 

1. 경고 

1) 이 약의 투여에 의한 현저한 혈압강하와 관련하여 심근경색, 뇌혈관경축, 뇌혈관 폐색 등이 나타났다는 보고가 있다. 

2) 고혈압 환자의 크롬친화세포종검사로서는 그 정확성 및 안전성 때문에 현재는 레지틴 검사나 기타 약리학적 검사가 요즘 카테콜아민 검사나 다른 생화학적 검사로 광범위하게 대체되고 있다. 그러므로 펜톨라민 검사는 필수적인 과정이 아니며 다른 방법에 의한 진단이 불가능한 경우에만 사용하여야 한다. 

3) 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입을 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것. 

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 

1) 이 약 또는 관련 화합물에 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자 

2) 설파이트류에 대한 과민반응 환자(이 약의 첨가물인 설파이트에 의해 급성천식발작, 쇼크, 의식불명 등의 상태를 유발할 수 있다.) 

3) 저혈압 환자 

4) 심근경색 또는 그 병력이 있는 환자 

5) 관상동맥부전, 협심증이나 기타 관상동맥병 환자 

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 

1) 위염 및 소화성 궤양 환자(위액분비를 자극할 수 있다.) 

2) 신장애 환자 

4. 이상반응 

1) 순환기계 : 때때로 급격한 혈압강하로 쇼크가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다. 또한 자주 기립저혈압, 빈맥, 때때로 심박수감소, 저혈압, 부정맥, 심근경색, 뇌경색, 뇌혈관경축, 뇌혈관폐색, 드물게 협심통이 나타날 수 있다. 

2) 정신신경계 : 진정, 식욕부진, 때때로 어지럼, 허약, 두통, 열감, 등통증, 발한, 무기력 등이 나타날 수 있다. 

3) 소화기계 : 복부불편, 때때로 구역, 구토, 설사가 나타날 수 있다. 

4) 호흡기계 : 매우 드물게 이 약의 첨가물인 설파이트에 의해 특히 천식 환자에서 급성 천식발작, 쇼크, 의식혼미 등 과민반응이 나타났다는 보고가 있다. 

5) 기타 : 결막충혈, 명치통증, 때때로 코막힘, 피부홍조, 드물게 동통, 가슴통증이 나타날 수 있다. 

5. 일반적 주의 

1) 혈압을 계속해서 확인하는 것이 환자, 용량, 치료기간 등을 설정하는 데에 매우 중요한다. 

2) 크롬친화세포종을 진단하는 경우에는 우선 혈장중 카테롤아민 등을 측정하며 크롬친화세포종으로 진단되면 이 검사는 필요하지 않다. 

3) 급격한 저혈압에 의해 쇼크가 나타날 수 있으므로 미리 노르에피네프린(에피네프린 사용불가)을 준비하는 등 적절한 처치를 한다. 

4) 혈압강하작용에 의해 어지럼이 나타날 수 있으므로 고소작업이나 자동차운전 등 위험이 수분되는 기계조작을 하지 않도록 주의한다. 

5) 이 약의 사용으로 빈맥, 부정맥 등이 나타날 수 있으므로 강심배당체를 투여할 경우에는 가능한 혈압이 정상이 된 후 투여한다. 

6. 상호작용 

1) 다른 혈압강하제와 병용 투여하는 경우에는 혈압강하작용이 증가될 수 있다. 

2) 정신병치료제(예, 신경이완제)는 α-차단제의 혈압강하작용을 증가시킬 수 있다. 

7. 임부 및 수유부에 대한 투여 

1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 

2) 모유중으로 이행하는지 여부는 알려져 있지 않으나 그 가능성을 배제할 수 없으므로 수유중에는 투여를 피하고 부득이한 경우에는 수유를 중단한다. 

8. 고령자에 대한 투여 

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다. 

9. 과량투여시의 처치 

1) 증상 및 증후 

과량투여하는 경우에는 저혈압, 반사성 빈맥, 심장흥분, 부정맥, 전신 정맥용적증가, 쇼크가 나타날 수 있다. 또한 두통, 과잉흥분, 시력장애, 발한, 위장운동 항진, 구토, 설사, 저혈당을 수반할 수도 있다. 

2) 치료법 

(1) 저혈압, 과다한 말초혈관 확장의 생리학적 길항제로 알려져 있는 노르에피네프린을 계속적으로 정맥주사하며 적정하는 용량에 대해 주의하여 투여한다. 이 약의 효과는 단시간에 소멸될 수 있으므로 노르에피네프린의 투여는 이에 따라 적절하게 조절한다. 중증의 저혈압 발생시 이 약을 중단하고, 환자를 바로누운 자세로 다리를 높게 유지시킨다. 혈압을 상승시키는 약물을 투여하는 경우에는 치명적인 부정맥이 나타날 수 있으므로 심전도를 확인하고 환자에 다리를 높게 유지한다든가 혈장증량제를 투여하는 등의 다른 치료법도 병행한다. 에피네프린은 그러한 상황에서 혈압을 더욱 강하시킬 수 있으므로 투여하지 않는다. 

(2) 과다한 심장흥분 및 고혈압 위기 : β-선택성이 있는 메토프로톨과 같은 β-차단제를 천천히 정맥주사한다. 

(3) 부정맥 : 부정맥에 대한 치료에 준하다. 

(4) 저혈당 : 정상 혈당치로 복구될 때까지 포도당을 정맥주사한다. 

10. 적용상의 주의 

1) 알칼리성 용액과는 배합하지 않는다. 

2) 근육 주사시 조직, 신경 등에 영향을 피하기 위해 다음 사항에 주의한다. 

(1) 근육 주사는 부득이한 경우에만 최소한으로 하며, 특히 동일 부위에 반복 주사하지 않는다. 

(2) 신경 주행 부위를 피한다. 

(3) 주사 바늘을 찔렀을 때 심한 통증을 호소하거나 혈액의 역류시, 즉시 바늘을 뽑고 부위를 바꾸어 주사한다. 

3) 앰플 절단시 이물질의 혼입을 방지하기 위해 앰플 주위를 에탄올면 등으로 청소하고 절단하는 것이 바람직하다.