외형정보

· 성상 : 흰색의 원형 정제
· 제형 : 나정
· 모양 : 원형
· 색상 : 하양
· 식별표기 : (앞)마크, (뒤)L4

성분정보

블로난세린 4mg

저장방법

기밀 용기, 실온(1~30℃) 보관

효능효과

조현병 

용법용량

성인 : 1회 4mg, 1일 2회 식후에 경구투여하며 천천히 증량한다. 유지용량으로서 1일8~16mg을 1일 2회, 식후 분할투여 한다. 

이 약의 흡수는 식사의 영향을 받기 쉬우므로 반드시 식후에 복용하도록 한다. 

투여량은 최소 필요량이 되도록 환자마다 신중하게 관찰하며 조절하고, 1일 최대용량으로 24mg이 넘지 않도록 한다. 

사용상 주의사항

1. 경고 

1) 외국에서 실시된 인지증에 관련된 정신병증상(승인 외 효능ㆍ효과)를 지닌 고령의 환자를 대상으로 한 17가지 임상 시험에서 비정형 항정신병약 투여군은 위약(placebo) 투여군과 비교하여 사망률이 1.6～1.7배 높았다는 보고가 있다. 또한 외국에서의 관찰조사에서 정형 항정신병약도 비정형 항정신병약과 마찬가지로 사망률 상승에 관여한다는 보고가 있다. 

2) 뇌혈관 질환 이상반응 위험 증가 : 일부 비정형 항정신병 약물을 복용하고 있는 치매환자에 대한 무작위, 위약대조 임상 시험 결과 뇌혈관 질환 발생 위험이 세 배 가량 증가하는 것으로 나타났다. 위험률이 높아지는 이유는 알려져 있지 않다. 다른 항정신병 약물을 사용하거나 다른 환자군에 사용할 경우에도 이런 현상이 나타날 가능성을 배제할 수 없다. 따라서 이 약을 뇌졸중 위험요소를 가진 환자에게 사용할 때 각별한 주의를 기울여야 한다. 

3) 정맥혈전증 위험 : 항정신병 약물 사용시 이상반응으로 정맥혈전증이 보고된 바 있다. 항정신병 약물을 투여 받은 환자들에서 정맥혈전증에 대한 후천적 위험요소가 자주 나타남에 따라 이 약을 사용하기 전과 사용하는 중에 정맥혈전증을 일으킬 수 있는 모든 위험요소를 확인해야 하며 예방 조치를 취해야 한다. 

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 

(1) 혼수상태의 환자[혼수상태가 악화될 우려가 있다] 

(2) 바르비탈산 같은 중추신경계(CNS) 억제제의 강한 영향 하에 있는 환자[중추신경억제 작용이 증강된다] 

(3) 아드레날린을 투여 중인 환자[“약물 상호작용”항 참고] 

(4) 아졸계 항진균제(이트라코나졸, 보리코나졸, 미코나졸, 플루코나졸) 또는 HIV protease 억제제 (리토나비어, 로피나비어/리토나비어, 넬피나비어, 사퀴나비어, 다루나비어, 아타자나비어), 코비시스타트를 투여 중인 환자(외용 아졸계 항진균제 제외)[“약물 상호작용”항 참고] 

(5) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자 

(6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 

(1) 심혈관계 질환, 저혈압 또는 이런 증상이 의심되는 환자[혈압이 일시적으로 떨어질 수도 있다] 

(2) 파킨슨병 환자[추체외로 증상이 악화될 우려가 있다] 

(3) 간질 등의 경련성 질환 또는 이들 질환의 병력이 있는 환자[경련의 역치를 저하시킬 우려가 있다] 

(4) 자살시도 또는 자살 관념화 환자[증상을 악화시킬 우려가 있다] 

(5) 간장애 환자[약물의 혈중 농도가 증가할 수 있다] 

(6) 당뇨병, 당뇨병 병력, 당뇨병의 가족력, 고혈당 또는 비만과 같은 당뇨병의 위험 인자를 가진 환자 [혈당수치가 높아질 수도 있다] 

(7) 고령자[“고령자에 대한 투여”항 참고] 

(8) 저체중 신생아, 신생아, 영아, 유아 또는 소아[“소아에 대한 투여”항 참고] 

(9) 약물 과민증 환자 

(10) 탈수증 또는 영양결핍으로 인한 신체적 피로상태의 환자[신경이완악성증후군이 발생할 수도 있다] 

(11) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부 

4. 이상반응 

실험실적 이상반응들을 포함한 이상반응은 이 약의 허가 이전에 실행된 임상시험에서 891명의 환자중 673명(75.5%)에게서 관찰되었다. 관찰된 주요 이상반응은 다음과 같다 : 떨림, 운동완만, 침분비 과다 등의 증상을 포함하는 파킨슨 증후군(35.0%); 정좌불능증(24.1%); 불면증(22.4%); 프로락틴 상승(19.6%); 운동장애(14.0%); 졸음(11.8%); 불안/초조감/화를 잘냄(11.2%) 

(1) 임상적으로 중요한 이상반응 

1) 신경이완 악성증후군(5% 미만) 

만약 무동성 무언증(움직이거나 말을 하지 못함), 심각한 근육 강직, 연하곤란, 빈맥, 혈압변동, 발한 등의 증상이 열을 동반해서 나타나는 경우에는, 투여를 중단하고 몸을 냉각하고 손실된 수분을 보충하는 등의 방법으로 전신에 대한 신체 보호를 함께하면서 적절한 치료를 해야 한다. 신경이완악성증후군은 백혈구수 증가와 혈청 CK(CPK)의 상승에 의해 미오글로빈뇨를 동반하는 신장기능의 손상이 자주 나타난다. 의식장애, 호흡곤란, 순환 허탈, 탈수 또는 급성 신손상을 동반하여 고열이 계속되는 경우에는 사망할 수도 있다. 

2) 지연성 운동장애(5% 미만) 

장기투여는 비자발적인 입주변 근육의 움직임을 일으킬 수도 있다. 만일 이러한 증상이 계속 된다면, 용량을 줄이거나 약의 투여를 중지하는 것을 고려해야 한다. 투여를 중단한 이후에도 증상이 계속되는 경우가 있다. 

3) 마비성 장폐색(빈도는 알려지지 않음) 

장의 마비(식욕감퇴, 구역/구토, 심한 설사, 복부 팽만, 무기력, 장내용물의 정체와 같은 징후와 증상을 포함)는 마비성 장폐색으로 발전될 수도 있기 때문에, 마비성 장폐색이 관찰되면 투여의 중단과 같은 적절한 치료가 이루어져야 한다. 또한, 개를 이용한 동물시험에서 이 약의 구토억제 작용으로 무증상의 구역/구토가 유발될 수도 있으므로 주의한다. 

4) 항이뇨호르몬 분비이상 증후군(SIADH)(빈도는 알려지지 않음) 

저나트륨혈증, 저삼투성, 뇨중 나트륨 과분비, 고장뇨, 경련, 의식장애 등의 징후와 증상을 동반하는 항이뇨호르몬 분비이상 증후군이 나타날 수 있다. 만약 이러한 징후와 증상들이 계속된다면, 이 약의 투여를 중단하고 수분섭취 제한과 같은 적절한 치료를 한다. 

5) 횡문근융해증(빈도는 알려지지 않음) 

횡문근융해증은 근육통, 허약한 느낌, CK(CPK) 상승, 혈중 미오글로빈 상승, 뇨중 미오글로빈 상승등이 관찰되었을때 나타날 수 있기 때문에 투여 중단과 같은 적절한 요법이 시행되어야 한다. 또한 관리는 횡문근융해증에 의한 급성 신손상의 발생을 피하도록 주의한다.. 

6) 무과립구증, 백혈구 감소(빈도는 알려지지 않음) 

무과립구증, 백혈구 감소가 나타날 수 있으므로 주의깊게 모니터링한다. 이상이 관찰되면 투여 중단 등의 적절한 처치가 필요하다. 

7) 간 기능 장애(빈도는 알려지지 않음) 

AST(GOT), ALT(GPT), γ-GTP, ALP, 빌리루빈 상승 등을 동반하는 간 기능 장애가 나타날 수 있으므로 환자를 주의 깊게 관찰하고 이상이 나타나면 이 약의 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 

8) 고혈당, 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 혼수(빈도는 알려지지 않음) 

당뇨병성 케톤산증 또는 당뇨병성 혼수를 유발할 수 있는 고혈당과 당뇨병 악화가 발생할 수 있다. 그러므로목마름, 다음, 다뇨, 빈뇨증과 같은 징후와 증상에 대한 신중한 주의를 기울이고 면밀하게 모니터링 되어야 한다. 또한 혈당수치 모니터링 또는 다른 방법으로 주의깊게 환자를 관찰하여야 한다. 만일 비정상이 관찰되면, 이 약의 투여를 중단하고 인슐린의 투여와 같은 적절한 처치를 한다[“신중투여와 일반적인 주의”항 참고] 

(2) 유사약물에서의 중요한 이상반응 

1) 피부 및 피하조직 : 호산구증가와 전신성 증상을 동반하는 약물반응(DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)