외형정보

· 성상 : 담황색의 장방형 필름코팅정
· 제형 : 필름코팅정
· 모양 : 타원형
· 색상 : 갈색
· 식별표기 : 마크CL

성분정보

콜린알포세레이트 400mg

저장방법

기밀용기, 실온(1∼30℃)보관

효능효과

- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소 

- 감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심 

- 노인성 가성우울증

용법용량

콜린알포세레이트로서 1회 400 mg을 1일 2~3회 경구투여한다. 

증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자 

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 

3)이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 

2. 이상반응 

1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다. 

2) 소화기계 : 위염, 위질환 

3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다 

3. 보관 및 취급상의 주의사항 

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다. 

4. 의약품동등성시험 정보 ^주1 

가. 시험약 그리아정(콜린알포세레이트)[한국프라임제약(주)]과 대조약 글리아티린연질캡슐 (콜린알포세레이트)[(주)대웅제약]을 2X2 교차시험으로 시험약 3정 및 대조약 3캡슐씩 건강한 성인 에게 공복 시 단회 경구투여하여 38명의 혈중 콜린을 측정한 결과, Cmax는 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내이며, AUCt는 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25를 벗어났다. 다만, AUCt의 평균치 차가 log 0.9에서 log 1.11이내이고, 제출된 비교용출시험자료가 동등 하므로 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.